江大研制胰岛素口服试剂成功

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糖尿病被认为是二十一世纪威胁人类健康的沉默杀手，治疗人体糖尿病主要是通过静脉注射胰岛素的方式。昨天，记者从江苏大学了解到，该校一项关于口服胰岛素的研究近日获得国家发明专利授权，为实现口服胰岛素产业化提供了一种低成本、高效能、更便利的依据。

据介绍，传统的静脉注射胰岛素的治疗方法给患者带来极大的精神痛苦，容易引起高胰岛素血症、体重增加和低血糖等并发症，治疗费用非常昂贵；而市场上治疗糖尿病的磺脲类药物、双胍类药物、膳食葡萄糖调节剂等口服药物，很容易引起胃肠道不良反应，造成对肝脏、肾脏的损伤。然而，受限于胰岛素容易被胃酸降解，难以发挥疗效等因素影响，口服胰岛素的研发一直是世界公认的难题。

从2009年起，江苏大学生命科学院陈克平团队独辟蹊径，采取了和国际上包装、修饰等口服胰岛素研究截然不同的途径，通过创建家蚕糖尿病模型来评估研制胰岛素口服制剂的功效。

经过五年多的研究，该团队成功研制了胰岛素口服试剂，申请并授权国家发明专利，在国际蛋白质组学权威杂志上发表了多篇论文。陈克平介绍，研究主要利用枯草芽孢杆菌这种常见益生菌为载体，通过生物技术把胰岛素原的基因重组到枯草芽孢杆菌上。重组的枯草芽孢杆菌直接口服进行肠道消化吸收，口服后益生菌在体内增殖，胰岛素原同时表达，可以实现少量口服、胰岛素原指数扩增的效果。小鼠糖尿病模型口服验证，该口服胰岛素具有较好的降血糖功能。

“生活水平的改变，也相应改变了人体肠道的微生物群落。”陈克平介绍，由于采用了益生菌为载体，该菌可以调节肠道微生物群落平衡，具有一定的降血糖功效，外加胰岛素原融合表达，具有双重功效。枯草芽孢杆菌是一种稳定的益生菌，耐酸耐碱耐高温，生产成本低，保存和运输都极为方便。该团队授权口服胰岛素制备方法也是国内首个采用益生菌为载体获批的口服胰岛素发明专利。

据了解，在美国上市的以色列某制药商生产的口服胰岛素，2013年底二期临床测试成功，被允许在欧洲以及承认欧洲药监局条例的主要国家作为一型糖尿病的治疗药物使用。近日，该制药商和中国某公司签署了一项价值超过5000万美元的许可和投资协议。这也透露出一个强烈的信号：国内口服胰岛素的产业化正迎来春天。（吴奕 孙晨飞）

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